隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，人民生活水平的不斷提高，對于家庭醫(yī)療保健的認知也有了高層次的理解。如今醫(yī)療器械已經(jīng)不單單是讓人聯(lián)想到醫(yī)院這些機構(gòu)，家庭常備保健類醫(yī)療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計，甚至某些款型的醫(yī)療床，也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來百條醫(yī)療器械常識分享給朋友們，希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助，同時也為家庭保健醫(yī)療器械用戶提供更多的參考。
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1、什么是醫(yī)療器械?
國務院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療器械有這樣一個定義，即醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：
(一)對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
(二)對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;
(三)對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié);
(四)妊娠控制。
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?
醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。
第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類醫(yī)療器械是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械?
(1)對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。
(2)對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕
套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械管理。
(3)含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。
(4)中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
4、我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度?
我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
5、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?
開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、
直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
6、醫(yī)療器械廣告應符合什么要求?
醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。
醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的使用說明書為準。
7、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準有哪幾類?
醫(yī)療器械產(chǎn)品標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。
8、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?
醫(yī)療器械的臨床試驗分為醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗證。
對市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床試用研究。
對同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進一步確認的醫(yī)療器械，在批準上市前需要進行醫(yī)療器械臨床驗證研究。
9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?
醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。
醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。
10、市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?
凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。
11、購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗哪六證?
(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));
(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》;
(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));
(4)產(chǎn)品合格證;
(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設備，應有3C認證證書及標志);
(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設備)。
12、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?
醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應內(nèi)容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內(nèi)容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時，應征求專業(yè)醫(yī)師的意見。
13、如何獲得良好的醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務?
由于高值耐用類醫(yī)療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫(yī)療器械產(chǎn)品前必須認真查看該產(chǎn)品的售后服務的承諾、能力和水平。一是看產(chǎn)品有無質(zhì)量保證書、保修卡、正式銷售發(fā)票;二是看產(chǎn)品免費保修的范圍有多大、期限有多長;三是看企業(yè)的維修點在哪，維修是否方便。當然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業(yè)信譽好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、已上市一段時間并經(jīng)實用是成熟、安全、有效的產(chǎn)品。
14、什么是醫(yī)療器械不良事件?
醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。
15、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害?
有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞;需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。
16、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?
發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。
17、消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生?
要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機構(gòu)，同時嚴格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。
18、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦?
醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。
19、所有的器械都適合家用嗎?
國家對醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，如x光機等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機等。由上可以看出，第二、三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械畢竟存在較大的潛在危險性，使用要求嚴格，需要高度謹慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實驗室使用的醫(yī)療器械，會被暫時允許在指定醫(yī)院“無證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費者盲目購買使用。
20、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎?
目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。
如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。
未完待續(xù)……
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