新中國成立70周年，發(fā)生了翻天覆地的變化，曾記否，70年前，舊中國百姓衣不蔽體、食不果腹，命運多舛、顛沛流離，人民處于饑寒交迫、水深火熱的凄苦境況；而如今，中國人民早已成為國家、社會和自己命運的主人，享受著殷實幸福的小康生活，作為中國人是多么的自豪和榮光。
時光荏苒，歲月如歌。我們的祖國從來沒有像今天這樣欣欣向榮、蒸蒸日上，我們的民族從來沒有像今天這樣揚眉吐氣、自信滿懷，我們的人民從來沒有像今天這樣幸福安康、意氣風(fēng)發(fā)。憶往昔崢嶸歲月稠，中華大地滄桑巨變、換了人間。
在新中國科技發(fā)展的70年，回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。不只有工農(nóng)取得了發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也在經(jīng)歷著從無到有、逐漸豐富，再到裝備精良的過程，并正向國際化大步前進(jìn)。新中國成立70年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從無到有，從落后到追趕甚至超越的發(fā)展歷程。
建國初期，全國只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車床、臺架等傳統(tǒng)的產(chǎn)品制造商和醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠家，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚處于“萌芽”狀態(tài)。而改革開放不僅為整個中國經(jīng)濟帶來新機遇，也為醫(yī)療器械廠家?guī)砹司薮蠡盍Α０殡S改革開放的不斷推進(jìn)，國民收入增長引致消費升級，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擺脫了初期時的匱乏，呈現(xiàn)出產(chǎn)品門類比較齊全，創(chuàng)新能力不斷增強、國內(nèi)外市場需求持續(xù)加大的新局面。
而在未來，隨著更多層面、更深層次的監(jiān)管政策和產(chǎn)品創(chuàng)新的進(jìn)一步深化發(fā)展，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國產(chǎn)化、高端化、品牌化以及國際化等方面也勢必將邁出新的步伐。相比于歐美日等發(fā)達(dá)國家，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，技術(shù)相對落后，市場以中低端產(chǎn)品為主。但是建國至今，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，并可以將發(fā)展經(jīng)歷大致分為三個階段：
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。第一個發(fā)展階段，從新中國建立到改革開放的30年里，我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開始處于“萌芽”狀態(tài)，并在不斷的摸索中逐步形成為一個獨立的產(chǎn)業(yè)。新中國成立初期，百廢待興。在當(dāng)時，全國只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車床、臺架等傳統(tǒng)的產(chǎn)品制造商和醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠家，從業(yè)人員不到2000人。在50年代～60年代的改造調(diào)整背景下，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有較大發(fā)展，經(jīng)歷了從無到有的過程，在新中國成立初期畫上了濃墨重彩的一筆。
1952年秋，被命名為“國慶號”的我國第一臺200毫安x線機由上海醫(yī)療器械廠和上海精密醫(yī)療器械廠共同研制成功，實現(xiàn)了我國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備在產(chǎn)業(yè)開發(fā)和制造上的零突破。隨后幾年里，上海精密醫(yī)療器械廠與復(fù)旦大學(xué)合作研制出我國第一只醫(yī)用封閉式X光管，推動了X線機的產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
1963年中國第一臺能夠批量生產(chǎn)的A型超聲儀器在汕頭被研制出來，推開了中國超聲診斷設(shè)備的自主研發(fā)之路，打響了“汕頭超聲”這塊金字招牌。1964年CTS-5型—當(dāng)時全國唯一的A型醫(yī)用超聲診斷產(chǎn)品又在汕頭被成功研制出來，并在此后的20年間累計銷售3萬多臺。
1965年，我國成功研制出第一代國產(chǎn)籠球型人造心臟瓣膜，并于當(dāng)年6月12日用于臨床，成功地實施了中國首例人造心臟瓣膜置換術(shù)，標(biāo)志著我國瓣膜外科進(jìn)入了一個新的階段。
短短幾年，多個第一的誕生足以證明我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)探索階段的決心和實力。直到1978年，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家增加到430家、在職員工增加到10萬人，生產(chǎn)品種也大幅度上升，為改革開放后的產(chǎn)業(yè)發(fā)展打下了堅實的基礎(chǔ)。
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。第二個發(fā)展階段：改革開放到中共十八大的35年里，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，并朝著產(chǎn)品種類更加齊全、技術(shù)創(chuàng)新能力不斷完善、能滿足消費者不同層次需求的成熟產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
這一良好的發(fā)展勢頭始于黨的十一屆三中全會，會上各級主管部門針對醫(yī)療器械工業(yè)的特點和存在的問題，對管理體制作了初步改革，將醫(yī)療器械工業(yè)劃歸國家醫(yī)藥管理總局主管。在企業(yè)調(diào)整期間，總局于1980年12月提出了醫(yī)療器械定點企業(yè)和劃歸輕工業(yè)系統(tǒng)的6條原則意見。1984年，醫(yī)療器械在全國率先實行大行業(yè)管理，由國家醫(yī)藥管理局統(tǒng)一實施醫(yī)療器械產(chǎn)品的鑒定、審批、標(biāo)準(zhǔn)審定、質(zhì)量監(jiān)督、廣告審批、品種淘汰、醫(yī)療器械宏觀調(diào)控和計劃統(tǒng)計等。
與此同時，我國也在加強對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的研發(fā)投入，從資金、技術(shù)和人才上均對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新給予大量支持。1979年，顱腦CT國家重點項目在上海醫(yī)療器械研究所立項，該項目組共有約200人，包括清華大學(xué)、5703廠等來自全國各地的協(xié)作單位人員。樣機是研究CT的關(guān)鍵，當(dāng)時全國第一臺顱腦CT由華山醫(yī)院從日本進(jìn)口，國務(wù)院指派交通部出資60萬美元高價買入。1983年5月30日，中國第一臺大型Ｘ線斷層顱腦掃描裝置在上海通過技術(shù)鑒定。成為全球第四個能生產(chǎn)顱腦CT的國家，從1972年英國一家公司創(chuàng)造出第一臺頭部CT開始，到當(dāng)時不過10來年時間。直到2011年，我國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)經(jīng)費支出為1384392.6萬元，科研人員為78785人，比2010年相比，研發(fā)經(jīng)費增速高達(dá)113%，科研人員增長率高達(dá)89%。
隨著我國衛(wèi)生體制改革進(jìn)程加快，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位也在不斷上升。中央和各地政府在新醫(yī)改政策的指導(dǎo)下加大對基層醫(yī)療服務(wù)體系和基礎(chǔ)設(shè)施的投資力度。其中，全國需要進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備更新的大型醫(yī)院就超過兩萬家，而需要進(jìn)行醫(yī)療器材更新的村鎮(zhèn)醫(yī)院更是達(dá)到30萬家以上，無論是填補缺口必要，還是更新?lián)Q代的需要，都必將刺激我國中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的快速增長。
數(shù)據(jù)顯示，2010年我國醫(yī)療器械市場總體產(chǎn)值突破了1000億元，規(guī)模居世界第二，2011年全年更是達(dá)到了1354.1億元，特別是某些中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品，我國的產(chǎn)量以及產(chǎn)值都為世界第一。威高、雙鴿、康萊德、藍(lán)帆醫(yī)療、三鑫醫(yī)療、江西洪達(dá)等國產(chǎn)產(chǎn)品不僅占據(jù)了國內(nèi)市場大多數(shù)份額，在國際市場也占據(jù)舉足輕重的地位。
除此以外，全國形成了以珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶。其中，以深圳為中心的珠江三角洲（包括珠海、廣州等地）集群發(fā)展尤為迅猛，主要以研發(fā)生產(chǎn)綜合型高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品為主。例如監(jiān)護設(shè)備、超聲診斷、MRI 等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，和伽瑪?shù)?、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備等，直接反映了現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術(shù)。
回眸70年，乘風(fēng)破浪，醫(yī)療器械廠家的破繭成蝶。第三個發(fā)展階段：十八大以來，黨和國家對醫(yī)療器械發(fā)展高度重視，在優(yōu)化監(jiān)督管理體制的同時鼓勵企業(yè)創(chuàng)新。我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化方向發(fā)展。
十八大以來，隨著人民生活水平的提高和人口老齡化進(jìn)程加快，國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)裝備的更新?lián)Q代需求繼續(xù)擴大，醫(yī)療器械消費市場持續(xù)擴增。截至2017年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.6萬家。據(jù)醫(yī)械研究院測算，2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為5304億元，同比增長19.86%。醫(yī)療器械行業(yè)面臨著巨大的發(fā)展機遇。而隨著“十三五”醫(yī)改規(guī)劃開展，行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格、耗材兩票制試點擴大、集采降價政策推成出新、醫(yī)?？刭M成常態(tài)，醫(yī)療器械行業(yè)變革加劇，風(fēng)險與機遇并存。在這個大環(huán)境下，醫(yī)療器械企業(yè)需要提供更全方位的產(chǎn)品、技術(shù)和服務(wù)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體競爭能力也在不斷增強。而能否推出創(chuàng)新產(chǎn)品成為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展中的關(guān)鍵一環(huán)。
近幾年，相關(guān)政策的密集發(fā)布在為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級敞開大門。2015年，國務(wù)院在發(fā)布的《中國制造2025》規(guī)劃中將“生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械”納入制造業(yè)發(fā)展的10 大重點領(lǐng)域，鼓勵國產(chǎn)企業(yè)加強創(chuàng)新，攻堅克難。2017年5月，科技部辦公廳發(fā)布《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》，提出醫(yī)療器械朝國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化方向邁進(jìn)，致力于推動醫(yī)療器械科技生產(chǎn)的跨越式發(fā)展。2018年，創(chuàng)新器械優(yōu)先審評審批、上市持有人制度、創(chuàng)新器械優(yōu)先納入集采目錄等政策不斷出臺試行，醫(yī)療器械創(chuàng)新正式進(jìn)入發(fā)展快車道。
國內(nèi)不少醫(yī)療器械企業(yè)開始研發(fā)自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，通過引進(jìn)、消化、吸收、再創(chuàng)新等策略在中高端醫(yī)療器械市場上占據(jù)一席之地。首當(dāng)其沖的便是心血管介入器械、骨科植入等高值耗材以及大型高端設(shè)備。
在大型高端設(shè)備的創(chuàng)新大戰(zhàn)過程中，聯(lián)影醫(yī)療逐漸走進(jìn)公眾視野。2011年3月正式成立，這家醫(yī)療器械企業(yè)在短時間內(nèi)實現(xiàn)了影像設(shè)備的全線覆蓋和核心技術(shù)的全線突破，其自主研發(fā)的產(chǎn)品覆蓋五大產(chǎn)品線，包括磁核共振MRI、CT、DR、核醫(yī)學(xué)影像、直線加速器等，逐漸成為挑戰(zhàn)通用電氣等國外行業(yè)巨頭的主干力量。同時，聯(lián)影醫(yī)療又是十三五國家重點研發(fā)計劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)專項”中牽頭承擔(dān)科研項目數(shù)最多的企業(yè)之一。其開發(fā)的世界首臺全景動態(tài)掃描PET-CT設(shè)備uEXPLORER，能夠4D實時動態(tài)呈現(xiàn)全身器官代謝過程。
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新能力的提升，產(chǎn)業(yè)整體競爭能力也在不斷增強。截止2018年12月31日，我國A股市場總計有52家醫(yī)療器械上市公司。其中，2018年就有4家醫(yī)療器械公司新上市，分別是邁瑞醫(yī)療、振德醫(yī)療、明德生物和愛朋醫(yī)療。除A股上市外，也有很多優(yōu)秀的醫(yī)療器械公司選擇在港股上市。包括威高股份、微創(chuàng)醫(yī)療、普華和順、先健科技、中生北控、春立醫(yī)療。此外，近幾年中國企業(yè)在美國醫(yī)療行業(yè)的并購數(shù)量及金額不斷呈上升趨勢?！俺龊！辈①彽膽?zhàn)略目標(biāo)也日益明確—擴充產(chǎn)品種類、獲取先進(jìn)技術(shù)、增強研發(fā)能力，對國內(nèi)的醫(yī)療器械廠家而言，這是技術(shù)突圍的途徑之一。
中國醫(yī)療器械廠家通過提高自主創(chuàng)新能力、“出?！辈①彽确绞皆鰪娮陨韺嵙Γ岣邍H市場話語權(quán)，對提升我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平起著至關(guān)重要的作用。有理由相信，隨著新醫(yī)改方案和“健康中國2020”的健康發(fā)展戰(zhàn)略的提出，作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵一環(huán)，中國醫(yī)療器械廠家會在發(fā)展過程中繼續(xù)扎實前進(jìn)。
